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01月

18

2019

关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告

为规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》,现予发布,自发布之日起施......

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01月

09

2019

市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》等三部规章的决定

为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》(国发〔2018〕27号)、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》......

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01月

02

2019

关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好《创新医疗器械特......

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11月

26

2018

国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改......

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11月

19

2018

《创新医疗器械特别审查程序》解读

一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技......

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11月

08

2018

国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》,贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创......

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11月

02

2018

罕见病防治医疗器械注册审查指导原则

2018年10月中旬,国家药品监督管理局发布了关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深......

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10月

26

2018

烟台市局举办医疗器械使用质量管理与监管实训班

近日,烟台市局组织全市二、三级医疗机构和县市区监管人员100余人,开展医疗器械使用质量管理培训与监管实训,宣传贯彻国家医疗器械使用监管法律法规......

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12月

07

2017

食药监总局、卫计委发函 叫停“生物共振波”

医药网12月6日讯 据中国之声《全国新闻联播》报道,今年7月,中国之声曾独家报道“‘生物共振波’检测过敏原被指不靠谱”消息,近日,国家食药监总局......

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09月

27

2016

AQT检测家族新成员——降钙素原PCT上市

脓毒症是一种极其凶险的全球性危急重症。 每年超过2千多万人罹患脓毒症,其中超过30%的患者被夺去生命。这个数字已经超过因肺癌,乳腺癌,前列腺......

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01月

28

2015

2015年全国医疗器械监督管理工作会议内容

[环球医疗资源] 2015年全国医疗器械监督管理工作会议于1月22日在北京召开。会议认真贯彻落实党的十八届三中、四中全会精神和全国食品药品监督管理暨党......

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01月

12

2015

亚洲医疗器械市场最需要什么样的医疗器械

[环球医疗资源] 据联合国公布的统计数字,2013年亚洲国家人口合计约占全球总人口的60%,但亚洲的医疗器械市场却只占国际医疗器械市场总销售额的15%。......

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